什么是可穿戴醫(yī)療器械


發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品?？梢钥吹?可穿戴醫(yī)療器械將是未來發(fā)展的熱門行業(yè)。除此,在健康監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)上，可穿戴醫(yī)療器械與移動通訊的結(jié)合，使得人們可以遠程監(jiān)測健康數(shù)據(jù)，這種互聯(lián)網(wǎng)+的醫(yī)療模式為可穿戴器械的發(fā)展帶來新的機遇。






在醫(yī)療器械的領(lǐng)域，可穿戴醫(yī)療設(shè)備通常指的是那些可以穿戴在身上，或是可以整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式設(shè)備，它們通常都具有小型化、低功耗、可連接的特點，且常用于對人體及情境數(shù)據(jù)的采集和一定的處理及分析功能并加載有標(biāo)準(zhǔn)通信模塊?？纱┐髟O(shè)備具有的根據(jù)不同需求靈活采集數(shù)據(jù)的能力以及使用方便、易于攜帶的特點，突破了時間和空間的限制，使用戶和患者隨時隨地獲得醫(yī)療服務(wù)成為可能。這些大量的、連續(xù)的、包含上下文情境的醫(yī)療數(shù)據(jù)，為各項醫(yī)療決策提供依據(jù)、促進健康生活方式的養(yǎng)成和疾病監(jiān)護、診治狀況的改善。


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需要注意的是，當(dāng)可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)作為對患者實施診斷、治療等環(huán)節(jié)的重要依據(jù)，則該設(shè)備屬于醫(yī)療器械的一種，即需要經(jīng)過CFDA的認證，申請到醫(yī)療器械注冊證方可在相應(yīng)的市場上得到應(yīng)用。

可穿戴醫(yī)療器械形態(tài)各異，功用豐富，從充滿科幻造型的頭盔到皮膚貼片、再到衣物上的傳感器，不同形式的可穿戴醫(yī)療器械以超出我們想象的速度進入消費市場。






可穿戴產(chǎn)品多種多樣，且在不斷的發(fā)展變化中。以治療類的醫(yī)療器械為例，從傳統(tǒng)的電熱敷腰、助聽器、助眠帽、腰部護帶、合成樹脂義眼片、可穿戴式心率除顫器、疼痛緩解治療儀等等，到背部治療設(shè)備（背部傳感器監(jiān)測背部運動緩解疼痛，數(shù)據(jù)用于治療管理慢性腎病和脊髓損傷）、人工胰腺系統(tǒng)（包括血糖監(jiān)測儀、胰島素泵、安全控制器，自動注射胰島素）、rewalk（幫助脊髓損傷病人重新行走）等等，可以看出治療類的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品正朝著更智能、功能更完善的方向在不斷創(chuàng)新發(fā)展中。






同時，在可穿戴醫(yī)療器械領(lǐng)域，發(fā)展更迅速，更不可忽視的是監(jiān)測類的可穿戴醫(yī)療器械，大體可分為運動健康類和病患監(jiān)測類。對于運動健康類，通常監(jiān)測如運動量、消耗熱量、心率、呼吸等人體數(shù)據(jù)，如小米手環(huán)、樂心手環(huán)等。這類產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，還需要進一步判斷。而病患監(jiān)測類產(chǎn)品，通常獲取的是病患的體溫、血壓、血糖、血氧、心電等數(shù)據(jù)。還有一些比較特別的產(chǎn)品，如可以監(jiān)測乳腺健康的智能內(nèi)衣、可以監(jiān)測心衰患者的肺部積液變化的智能背心等。






毋庸置疑，雖然還存在很多問題，但可穿戴醫(yī)療器械的市場已經(jīng)蓬勃的發(fā)展起來了。






目前CFDA對于可穿戴醫(yī)療器械還沒有針對性的定義和分類，相關(guān)產(chǎn)品在注冊時需根據(jù)其工作原理和預(yù)期用途參考相關(guān)法規(guī)，但同時，由于其特殊的使用方式和使用環(huán)境，在注冊時和傳統(tǒng)產(chǎn)品相比又有很多不同及需要注意的地方。






接下來，我們將陸續(xù)對于可穿戴醫(yī)療器械在注冊流程、臨床評價、體系建立等方面對其進行分析介紹。